"La protección efectiva no depende de acumular requisitos, sino de su pertinencia y coherencia bajo el principio de proporcionalidad."
La investigación en salud con seres humanos es fundamental para el avance científico y el fortalecimiento de los sistemas sanitarios. No obstante, conlleva responsabilidades éticas indelegables orientadas a proteger la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes. Las normas que la regulan cumplen, por tanto, una función esencial: permitir que el conocimiento avance sin vulnerar principios fundamentales.
En Colombia, este marco se ha sustentado en la Resolución 8430 de 1993, que actualmente se encuentra en proceso de actualización con base en las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos. El objetivo es lograr un equilibrio entre la protección de los participantes y la viabilidad de las investigaciones. Revisar una regulación no implica debilitarla, sino evaluar si es clara, coherente con estándares internacionales, proporcional al riesgo y aplicable. El desafío es proteger mejor mediante reglas diferenciadas según el nivel de riesgo.
Hallazgos Principales del Análisis
1. Fortalecimiento de la Proporcionalidad
Se evidencia la necesidad de fortalecer la proporcionalidad regulatoria. Algunas exigencias se aplican de manera homogénea a investigaciones con perfiles de riesgo muy distintos. Sería conveniente:
- Permitir consentimientos simplificados en estudios sin riesgo o de riesgo mínimo.
- Exigir póliza únicamente cuando exista intervención directa o riesgo mayor que el mínimo.
- Reservar monitoreo reforzado para ensayos clínicos de fases I–III.
- Facilitar la revisión ética expedita en estudios multicéntricos ya aprobados.
- Diferenciar las exigencias entre la investigación industrial y la académica.
La proporcionalidad no reduce la protección, la hace más precisa y racional.
2. Eliminación de Ambigüedades Técnicas
Persisten ambigüedades técnicas que pueden afectar la seguridad jurídica y la coherencia interpretativa. Es necesario:
- Precisar la definición operativa de “riesgo mayor que mínimo”.
- Establecer criterios orientadores para la reclasificación del riesgo durante la ejecución.
- Delimitar el alcance del seguimiento continuo de los Comités de Ética en Investigación (CEI).
- Clarificar las obligaciones en investigaciones cualitativas, fuentes secundarias de datos e investigación pediátrica.
3. Coordinación Institucional
Existen oportunidades de mejora en la coordinación institucional para optimizar procesos:
- Evitar la duplicidad entre la evaluación ética y la regulatoria.
- Definir plazos de respuesta explícitos.
- Promover la interoperabilidad entre plataformas.
- Avanzar hacia lineamientos nacionales unificados para los CEI.
4. Mitigación de Cargas Administrativas
Pueden mitigarse cargas administrativas innecesarias mediante la simplificación de las renovaciones, la eliminación de requerimientos repetitivos, la estandarización de formatos y la digitalización integral de los procesos.
Conclusión
En conjunto, estos comentarios no buscan disminuir los estándares éticos, sino consolidar una regulación más inteligente, clara y proporcional. La protección efectiva no depende de acumular requisitos, sino de su pertinencia y coherencia. El reto no es elegir entre la protección y la productividad científica, sino armonizarlas bajo el principio de proporcionalidad y de responsabilidad ética.
El autor manifiesta no tener conflictos de interés que puedan influir en el contenido de esta revisión.
Acerca del Autor
Juan Carlos Silva, MD, MPH, es miembro del Comité Técnico de Investigación del Instituto de Salud Pública de la Pontificia Universidad Javeriana desde enero de 2026 y asesor científico ad hoc del Comité de Ética (2022–2025). Autor de 87 artículos, revisor para Springer Nature y revistas comoThe Lancet Regional Health – Americas.
