Aporte de científica javeriana a la construcción de la norma internacional ISO sobre células madre
Viviana Rodríguez Pardo, doctora en Ciencias Biológicas de la Pontificia Universidad Javeriana y profesora asociada del Departamento de Microbiología de la Facultad de Ciencias de la Universidad, lideró el grupo de científicos de 36 países que construyó y expidió la norma internacional que hoy le dice al mundo cómo hacer investigación con un tipo de célula madre de la médula ósea con la capacidad de fabricar y reparar cartílago, hueso y la grasa entre otros tejidos de médula ósea.
Se trata de la Norma ISO 24651, la cual permite que de ahora en adelante los procedimientos de investigación con este tipo de células madre, llamadas mesenquimales, sean homogéneos, tengan lineamientos definidos, parámetros establecidos de comparación de resultados y que se tengan los mismos estándares de calidad; pues aunque los científicos llevan más de 50 años haciendo estudios y procedimientos con células madre, su uso en investigación no contaba con una normatividad que estandarizara los procesos.
“La falta de normalización siempre generó un grave problema relacionado con la obtención de resultados contradictorios o muy poco reproducibles que dificultaba comparar los hallazgos entre grupos de investigación. Esta situación se atribuía a que cada laboratorio hacía la evaluación de éstas células de forma autónoma, un poco empírica y dependiendo de los recursos de cada grupo”, explica la científica Viviana Rodríguez.
Viviana es bacterióloga, magíster y doctora en Ciencias Biológicas. Desde hace 23 años lidera la línea de investigación ‘Biología en las células madre’ del grupo de Inmunobiología y Biología Celular, en la Facultad de Ciencias de la Javeriana, ha desarrollado diferentes investigaciones en el estudio del microambiente de la médula ósea. Apoyó el desarrollo de la unidad de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en una prestigiosa entidad hospitalaria en Colombia. Es presidente del Comité́ Nacional de Biotecnología en Salud (ICONTEC) en Colombia. Ha participado como conferencista experta en diferentes eventos académicos internacionales y ha tenido diferentes reconocimientos por su excelencia académica en el área de Hematología, como el otorgado por el Consejo Superior Universitario “Premio Otto de Greiff” y la Academia Nacional de Medicina en Colombia en el año 2018 con una mención de honor por su trabajo “Generación de un modelo de esfera multicelular organotípica para el estudio del microambiente de células madre hematopoyéticas humanas: Prototipo para el desarrollo de organoides humanos”.
Esta experiencia y profundidad en el estudio e investigación de células madre le permitió revisar, ser crítica y dar su opinión a una propuesta de China para regularizar simultáneamente varios tipos de célula madre en diferentes tejidos. Dicha discusión académica se dio como presidente del Comité́ Nacional de Biotecnología en Salud de ICONTEC y por ello fue que ISO Internacional designó en 2018 a Colombia como líder para expedir la norma de este tipo de célula madre aislada a partir de médula ósea humana.
Una norma de buena calidad, rigurosa y asequible
Fueron cuatro años de intenso trabajo. Cuenta la doctora Rodríguez que varios profesores e investigadores de otras universidades se involucraron con entusiasmo en el proceso, pero a medida que la norma iba avanzando en las diferentes etapas de presentación y sustentación internacional, se fueron retirando por la duración y complejidad de cada una.
“Entendí que una norma ISO internacional requiere un debate técnico y normativo permanente y que va escalando por niveles de complejidad. Cada vez que pasa un nivel, simultáneamente, se van sumando una serie de reglas, de pautas a seguir de otras normatividades a las cuales se tiene que hacer referencia en la elaboración de los documentos. Son seis etapas que hay que surtir, en las que en cada una te pueden decir que el proceso no va más, o se puede desviar hacia una guía técnica en lugar de una norma”.
La primera presentación importante fue en Berlín, en diciembre de 2018. Allí la profesora Viviana propuso el borrador inicial donde decía lo que la norma debería tener: por qué hacer esta prueba y no otra, por qué proponer unos protocolos de evaluación particulares para éstas células y no otros. Luego se hizo una presentación en Tokio, en junio de 2019 sobre aspectos normativos a cargo de Andrés Hernández, líder del área salud, ciencia, tecnología e innovación de ICONTEC. La presentación definitiva fue en Toronto, en diciembre del mismo año, ante la sesión del comité de Biotecnología de ISO Internacional conformada por 36 países y entidades como la FDA -Administración de Alimentos y Medicamentos- por sus siglas en inglés, la OMS -Organización Mundial de la Salud- y la Organización Panamericana de la Salud entre otras. “Fue una sesión muy extenuante, de casi seis horas de permanente debate, en la que se discutió y revisó en detalle diferentes aspectos de la norma que propusimos. Al finalizar la sesión, casi que unánimemente, los países la aprobaron. Fue muy satisfactorio”, narra Viviana.
La norma está diseñada de tal forma que los investigadores que la usen puedan encontrar allí pautas metodológicas sobre cómo se debe recoger una muestra de médula ósea para aislar esas células, cómo se caracterizan, cómo se deben congelar y cultivar, entre otra serie de parámetros. Pero lo que más destaca la doctora Rodríguez es que es una norma que cualquier país puede usar y aplicar. “Japón, Estados Unidos y Francia querían que pusiéramos unos ítems para hacer unas pruebas muy costosas y sofisticadas, ante esto les expresé mi desacuerdo, porque eso no podíamos hacerlo en Latinoamérica y la idea es que sea una norma que usen todos los países, independientemente de su nivel de desarrollo. Por lo que llegar a un punto intermedio para que fuera una norma de buena calidad, rigurosa y asequible a todos los países fue un reto. Sobre todo, les hice considerar que con esas pruebas la norma no iba a ser mejor, con lo que teníamos ya era una norma rigurosa y de gran calidad”, explica la profesora.
La elaboración de la norma internacional “ISO 25651 -Biotecnología. Biobancos. Requisitos para células estromales mesenquimales humanas derivadas de médula ósea”, publicada en junio de 2022, al ser la primera que lidera un país latinoamericano en biotecnología en salud, puso a Colombia en el radar de los científicos del mundo y como dice Viviana Rodríguez, se demostró que en el país y en la Javeriana se hace ciencia rigurosa con la que se puede discutir al mismo nivel de los países desarrollados.
La norma hecha por Colombia le abrió la puerta a varias regulaciones que vienen en camino, y es la base para otras normas que están desarrollando Japón, sobre células madre pluripotentes inducidas; China sobre células madres aisladas de cordón umbilical, y Estados Unidos y Canadá para normalizar el uso de células madre humanas y su aplicación terapéutica en humanos. “Si bien el contenido de las nuevas normas sobre células madre es diferente a la nuestra, la norma ISO 24651 es el punto de partida y referente para todas las siguientes que se publiquen sobre ésta temática”, comenta la doctora Rodríguez.
Luego de vivir esta experiencia y de llevar a feliz término la norma internacional con el apoyo y orientación técnica de ICONTEC, la enseñanza y mensaje de la científica javeriana es que “los científicos también tenemos la responsabilidad de aportar a nuestro país, a través de nuestra participación en entidades técnicas o gubernamentales, donde pongamos al servicio de la comunidad la experiencia que hemos construido durante varios años de investigación científica. Es frecuente que nos apasionemos con nuestro día a día en el laboratorio, pero es necesario salir cada vez más … el haber participado en el comité de biotecnología en salud convocado por ICONTEC me permitió poner al servicio de la comunidad mi experiencia para desarrollar esta norma”.