Noviembre será un mes decisivo para el Proyecto 9 del Programa GAT y significará avanzar a la fase de estudio clínico en pacientes con cáncer de seno utilizando el extracto P2Et de Caesalpinia spinosa.

El proyecto Eficacia del extracto de Caesalpinia spinosa, se enfoca en la validación clínica de los fitomedicamentos producidos en el marco del ecosistema GAT. La norma internacional recomienda determinar la seguridad y eficacia de ingredientes farmacéuticos activos para diferentes patologías, a través de estudios clínicos, enmarcados en la buena práctica clínica (BPC) a fin de garantizar la integridad de los voluntarios participantes.

En este proyecto se evaluará, de manera específica, la eficacia del Extracto P2Et obtenido a partir de la Caesalpinia spinosa en combinación con la quimioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de seno en el Hospital Universitario San Ignacio -HUSI- como se detalla en el gráfico.

Entre los parámetros que se evaluarán está el tamaño tumoral, la calidad de vida, la supervivencia libre de enfermedad, la modulación del sistema inmunológico, el metabolismo plasmático y la microbiota gastrointestinal con el fin de conocer si el fitomedicamento tiene algún efecto en los pacientes, y si este efecto está relacionado con cambios en el tumor.

El estudio clínico ya se inscribió en clinicaltrials (registro NCT05007444) del Instituto de Salud de Estados Unidos, en donde se asientan todas las intervenciones en humanos, y la sala especializada de estudios clínicos del INVIMA hace su evaluación.

La realización del estudio se hará en conjunto con el grupo clínico de la Clínica de Seno, así como el grupo de oncología y el centro de investigaciones del HUSI. Se espera avanzar satisfactoriamente en el reclutamiento de pacientes a partir del mes de noviembre según respuesta del INVIMA.

La preparación del medicamento se ha llevado a cabo en laboratorios LABFARVE, en donde además se adecúa la infraestructura para instalar un equipo hecho a la medida, financiado por el ecosistema, que permitirá escalar aún más la producción de la materia prima cumpliendo con las normas de producción de Buenas Prácticas de Manufactura.

El compromiso de los aliados en las fases preparatorias del proyecto ha sido decisivo para estar hoy ad portas de iniciar en nuestro país el estudio clínico en los pacientes con cáncer con un fitomedicamento hecho enteramente en Colombia. Es, además, evidencia del compromiso del sector productivo en este proceso. DreemBio como spinoff de este ecosistema y licenciataria de la materia prima, ha estado al frente de los trámites normativos y de asesoría para ir construyendo paso a paso la nueva industria de fitomedicamentos en Colombia.

Contacto: Camilo Palacios Ávila – comunicaciongat@javeriana.edu.co

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