Colombia da un paso histórico en el campo de la salud, la ciencia y el aprovechamiento responsable de su biodiversidad. La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios del INVIMA recomendó la inclusión de la Caesalpinia spinosa y sus preparaciones farmacéuticas en la categoría PFM, conocida tradicionalmente como “dividivi” o “tara”, en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos. Se trata de un marco regulatorio clave para el desarrollo de fitomedicamentos en el país.
La decisión, formalizada en el Acta No. 16 de 2024 y consolidada mediante la Resolución No. 2025011938, emitida en septiembre de 2025, pone fin a un periodo de más de cinco años sin nuevas incorporaciones a este listado, establecido bajo el Decreto 1156 de 2018, Este hecho evidencia el alto nivel de exigencia científica del proceso regulatorio y su alineación con estándares internacionales promovidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y agencias regulatorias de referencia como la FDA, la EMA, al tiempo que sienta un precedente para la innovación farmacéutica basada en evidencia científica y biodiversidad nacional.
Del conocimiento ancestral a la ciencia de alto nivel
El dividivi es un árbol nativo ampliamente conocido en distintas regiones del país por sus usos medicinales tradicionales, en particular en infusiones preparadas a partir de sus vainas y corteza, utilizadas de forma popular por sus propiedades astringentes, antiinflamatorias y antioxidantes, así como en el manejo de afecciones digestivas, respiratorias y cutáneas. Sin embargo, su paso al ámbito farmacéutico es resultado de más de 20 años de investigación científica, liderada por la profesora Susana Fiorentino, investigadora colombiana de la Pontificia Universidad Javeriana.
Fiorentino ha integrado toda la ruta de desarrollo farmacéutico partiendo desde el conocimiento tradicional colombiano, tecnología farmacéutica, ensayos preclínicos de seguridad y eficacia tanto in vitro como in vivo y ensayos clínicos controlados. A partir de los frutos y vainas del dividivi (Caesalpinia spinosa) se desarrolló el extracto P2Et, estandarizado y cuantificado, cuya propiedad intelectual pertenece a Dreembio SAS.
Este avance fue posible gracias a la colaboración con la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio, quienes participaron en todas las etapas del desarrollo científico, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos. La producción fue apoyada por LABFARVE, consolidando un modelo de colaboración que combina conocimiento tradicional, investigación académica, desarrollo industrial y regulación rigurosa. Este enfoque permite que la riqueza de la biodiversidad colombiana se transforme en un fitomedicamento respaldado por ciencia de alto nivel y capacidades productivas locales, marcando un hito en la innovación farmacéutica del país.
De manera paralela al desarrollo científico y regulatorio, esta exploración también ha venido consolidando la cadena de valor con un trabajo articulado con agricultores del municipio de Villa de Leyva, en Boyacá, orientado al establecimiento y cultivo del dividivi como primer eslabón de la cadena productiva. Esta iniciativa reconoce y recupera saberes locales asociados al manejo tradicional de la especie, integrándolos con criterios técnicos de aprovechamiento sostenible, trazabilidad y calidad de la materia prima vegetal, aspectos clave para garantizar la viabilidad del fitomedicamento y su proyección dentro de la bioeconomía nacional.
Un fitomedicamento con respaldo científico
En el marco de este desarrollo científico, es clave señalar que este fitomedicamento, llamado CS-IMMUNOLUNG®, marca registrada ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), está indicado como coadyuvante inmunomodulador en el manejo de enfermedades respiratorias virales asociadas al SARS-CoV-2 y reduce la severidad de los síntomas. Su evaluación incluyó estudios preclínicos y clínicos que permitieron establecer criterios de biodisponibilidad, toxicología y seguridad, así como lineamientos claros de uso, contraindicaciones específicas y un bajo potencial de interacción con otros medicamentos.
Estos elementos sustentaron la evaluación del Invima y respaldan su incorporación como una opción terapéutica con base científica dentro del marco de los fitomedicamentos en Colombia. En este mismo marco, este concepto favorable ayuda a crear condiciones favorables para su circulación regulada y su proyección en otros países de América Latina, en consonancia con los estándares sanitarios regionales.
El P2Et cuenta con respaldo científico sólido, resultado de años de investigación, ensayos clínicos y el cumplimiento de altos estándares regulatorios alineados con referentes internacionales.
Un impulso para la salud pública y la bioeconomía colombiana
Adicionalmente, esta noticia tiene un impacto que trasciende el ámbito regulatorio, ya que representa una oportunidad estratégica para la bioeconomía nacional colombiana y de la región, al articular conocimiento tradicional, investigación científica, producción agrícola y desarrollo industrial.
“Esta decisión incide en que se fortalezca la industria farmacéutica y biotecnológica colombiana, se dinamice la bioeconomía basada en la biodiversidad, se amplíe el acceso a terapias naturales con evidencia científica y se posicione a Colombia en mercados internacionales de fitoterapia sustentada en ciencia.”, de acuerdo con Ricardo Ballesteros, director técnico de Dreembio.
Por lo anterior, este avance convoca a la academia, los centros de investigación y las empresas nacionales a seguir articulando ciencia de alto nivel, regulación rigurosa y conocimiento tradicional para desarrollar productos de alto valor agregado con impacto en la salud pública y potencial exportador, precisa Fiorentino. De esta forma, se constituye una señal clara del camino que Colombia viene consolidando en innovación farmacéutica basada en evidencia científica y en el aprovechamiento responsable de su biodiversidad.
La ciencia desarrollada en Colombia demuestra que la biodiversidad puede convertirse en un motor de bioeconomía y soluciones reales para la salud pública.
Hoy, el marco regulatorio colombiano reconoce un conjunto de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, evaluadas por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios del INVIMA, que sirven de base para el desarrollo de productos con uso tradicional y evidencia de seguridad, eficacia y calidad. Entre estas especies se destacan el ajo (Allium sativum), la albahaca (Ocimum basilicum), la alcachofa (Cynara cardunculus), la canela (Cinnamomum zeylanicum) y la guaraná (Paullinia cupana), entre otras, cuyas aplicaciones terapéuticas respaldan su inclusión en preparaciones farmacéuticas y fitoterapéuticas utilizadas en el país.
