Indemnidad y efectos adversos: ¿quién debería responder si los privados vacunan?

Indemnidad y efectos adversos: ¿quién debería responder si los privados vacunan?

Por: María Ximena Montaño Rozo // Fotografía: Mat Napo on Unsplash

La participación de los privados ayudaría a acelerar el ritmo de vacunación en Colombia. Sin embargo, expertos invitados al Panel La vacunación, un asunto de todos, aseguran que hay trabas que pueden desestimular esta iniciativa

El sector privado ha manifestado su deseo de participar en la oferta y aplicación de vacunas al interior del país, actividad que se autoriza bajo la resolución 507, expedida el 19 de abril del presente año por el Ministerio de Salud y Protección Social, y que inicialmente estuvo restringida dentro del Plan Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2.

Sin embargo, hay puntos del documento que han generado controversia por parte del sector privado y para los cuales, algunos representantes propusieron hacer reformas que le permitan dar continuidad al proyecto, aportar al objetivo de vacunar al 70 % de la población y así alcanzar la inmunidad de rebaño. Esto ocurrió durante el panel La vacunación, un asunto de todos, organizado por la Pontificia Universidad Javeriana.

El esqueleto de la resolución

Dentro de los aspectos esenciales a considerar de la resolución 507, a través de la cual el sector privado podrá negociar, importar y adquirir vacunas contra la Covid-19 de manera complementaria al Plan Nacional de Vacunación, es que la vacunación en cabeza de los privados iniciaría una vez el gobierno haya realizado aproximadamente el 65 % del agendamiento de la etapa III, explicó el abogado y máster en Derecho Internacional Mauricio Ángel, quien además se desempeña como director de gobierno de asuntos corporativos de la Cámara de Comercio Colombo Americana.

La resolución dice además que el sector privado estará en libertad de priorizar el orden en el que vacunará a sus beneficiarios, sin estar ligado al cronograma establecido por el Plan Nacional de Vacunación. Ahora bien, las vacunas que podrán importarse al país serán aquellas que tengan autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE) otorgada por el INVIMA.

Esta es una autorización para medicamentos biológicos de diagnóstico, prevención y tratamiento para la Covid-19, que se encuentren en fase experimental y cuenten con estudios clínicos que respalden la eficacia y seguridad del producto. “En este caso, para Colombia aplican los biológicos de AstraZeneca, Pfizer y Sinovac”, señaló Ángel.

Asimismo, la aplicación de estas vacunas deberá hacerse únicamente a través de los prestadores de servicios de salud que hayan sido habilitados por la Secretaría de Salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces, “lo que implica la ampliación o habilitación de nuevos puestos de inmunización, porque el Gobierno tiene que garantizar que el sistema de salud no vaya a colapsar y que la infraestructura y el talento humano que llegasen a usar los privados no sean los mismos utilizados por el Gobierno Nacional. En este sentido, el prestador de servicios debe crear puntos de inmunización adicionales que le permitan brindar y ampliar esa capacidad”, expresó el abogado.

El punto que ha causado más revuelo en las entidades privadas es el tema de las responsabilidades que asume el Estado, frente a las que tendría que asumir el sector privado respecto a los posibles efectos adversos derivados de la vacuna.

Según señaló Ana María Vesga, directora de la Cámara de la Industria Farmacéutica ANDI y coordinadora de la iniciativa de participación del sector privado en la vacunación desde la misma entidad, “los privados tendrán que hacerse cargo de las mismas responsabilidades que está asumiendo el Estado al comprar los biológicos, por ejemplo, del manejo y la custodia de las vacunas, que siempre estará en cabeza de quien las compre; los errores que puedan haber en la aplicación; y los eventos adversos derivados de la aplicación de la vacuna”. La abogada señaló que eso significa una desigualdad entre un sector y el otro.

¿Cuál es el rol del Estado y los privados ante la presencia de efectos adversos derivados de la vacuna?

La ley 2064 del 2020, por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización colombiana contra la pandemia, señala que las farmacéuticas estarán libres de responsabilidad en cuanto a los efectos adversos que puedan provocar las vacunas, mientras los biológicos estén en uso de emergencia. De esta manera, son los Estados los que deben responsabilizarse de tal situación.

“Los efectos adversos a mediano y largo plazo han obligado a las farmacéuticas a exigir a los Estados someterse a una cláusula de indemnidad, que respondan por los daños que eventualmente pueda generar alguna de las vacunas”, explicó el abogado y profesor javeriano Juan Carlos Rodríguez.

Así libran su responsabilidad, ya que los laboratorios fueron claros al decir que, si bien se hicieron estudios muy rigurosos en la primera fase de aplicación de los biológicos, no se pudieron adelantar investigaciones a largo plazo

Los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”. Art. V, ley 2046 del 2020

Así, en caso de que ocurran daños derivados de la aplicación de la vacuna, el Estado colombiano resuelve, en la ley 2046 del 2020, asumir esa responsabilidad que puede derivar en la indemnización económica a través de un fondo designado por el Estado para hacer esta cobertura. No obstante, esto no se extiende a los privados, lo que quiere decir que en caso de que la aplicación de un biológico suministrado por el área privada tenga un efecto adverso, deberá ser la misma entidad la que asuma la indemnidad.

En igualdad de condiciones se llegaría a la inmunidad de rebaño

Ante esta situación, Ana María Vesga, como representante de los privados, dijo que “si hoy los privados no existiéramos con esta propuesta, el Estado colombiano igualmente tendría que responder por los eventos adversos de la vacunación de esa población”.

En esa medida, la solicitud de los privados es que la indemnidad dispuesta en el artículo V de la ley 2064 se extienda a las vacunas que serán adquiridas por el sector privado.

Para el internista y epidemiólogo javeriano, Oscar Mauricio Muñoz, lo que está sucediendo con el tema de la indemnidad y las limitaciones del Estado hacia el sector privado, no son más que trabas injustificadas que lo que hacen es demorar un proceso que requiere celeridad como lo es la vacunación.

El experto reconoce la posibilidad de que se presenten efectos adversos según el tipo de vacunas y su tecnología, pero asegura que son más los beneficios que los riesgos, por cierto, poco probables.

Dentro de las manifestaciones adversas más comunes están las relacionadas con el sitio de inyección, como puede suceder en las vacunas de Pfizer o Moderna; algunas otras como dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y fiebre. “De estas reacciones a corto plazo y que pueden aparecer en los primeros 30 minutos de aplicar la vacuna, es una que llamamos anafilaxia sistémica, la cual puede producir que a la persona se le baje mucho la tensión o que tenga síntomas de dificultad para respirar, pero es poco frecuente y puede revertirse rápidamente y de forma eficaz”, explicó Muñoz.

Entre otras posibles afecciones están la trombosis y la trombocitopenia, por lo que fue suspendida por un tiempo la administración del biológico de AstraZeneca y Janssen. Al respecto Muñoz explicó que “se ha visto que esa manifestación es mucho más común en mujeres jóvenes y que se presenta normalmente entre siete a diez días después de la aplicación de la vacuna. Pero más importante que eso es que estas reacciones son muy poco frecuentes. Es más, la probabilidad de hacer trombos, por ejemplo, con la vacuna de AstraZeneca es más o menos de 1 en 10.000; es más probable que te caiga un rayo”.

nota ximena
Lo que debe quedar claro, según el doctor Muñoz es que, en primer lugar, los riesgos de las vacunas siempre van a ser inferiores a los beneficios, razón por la que extiende una invitación a vacunarse: “Es más alta la probabilidad de que uno termine hospitalizado o muera por la enfermedad, y todos los tipos de vacunas evitan esto con una alta protección”.

A su vez, comenta que la discusión acerca de la indemnidad se polariza aún más ante lo difícil que puede llegar a ser determinar si los posibles efectos adversos efectivamente provienen de la aplicación y no de otros antecedentes. “Lo realmente importante es agilizar la vacunación y no poner trabas a los beneficios de los biológicos, pues está claro que cualquier mecanismo que escojamos es mejor que no aplicarlo”.

Reformas para estimular a los privados y avanzar en la vacunación

Por su parte, los abogados Galindo, Vesga y Ángel, coinciden en que desde el punto de vista jurídico, lo que el Estado debe tener en cuenta es hacer claridad sobre aspectos concernientes a la cláusula de indemnidad, la póliza o fondo para cubrir los posibles efectos adversos, y, en última instancia, incorporar en la ley en la que se convino el favorecimiento de la indemnidad respecto de las vacunas aplicadas por el Gobierno Nacional (ley 2064), las mismas disposiciones para la aplicación de vacunas por parte del sector privado.

“Debemos buscar esos mecanismos que nos permitan garantizar que el sector privado pueda insertarse efectivamente dentro de esta dinámica, de lo contrario, no va a haber un incentivo claro para que eso pase y se va a generar un desestimulo riesgoso en la inmunización por parte de los privados”, finaliza Mauricio Ángel.

Actualización 3 de junio: recientemente el Ministerio de Salud autorizó que las empresas privadas puedan empezar a vacunar desde el 15 de junio. El Gobierno asumió la adquisición con las farmacéuticas y también responderá por los eventuales casos de efectos adversos.

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