Indemnidad y efectos adversos: ¿quién debería responder si los privados vacunan?

Indemnidad y efectos adversos: ¿quién debería responder si los privados vacunan?

El sector privado ha manifestado su deseo de participar en la oferta y aplicación de vacunas al interior del país, actividad que se autoriza bajo la resolución 507, expedida el 19 de abril del presente año por el Ministerio de Salud y Protección Social, y que inicialmente estuvo restringida dentro del Plan Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2.

Sin embargo, hay puntos del documento que han generado controversia por parte del sector privado y para los cuales, algunos representantes propusieron hacer reformas que le permitan dar continuidad al proyecto, aportar al objetivo de vacunar al 70 % de la población y así alcanzar la inmunidad de rebaño. Esto ocurrió durante el panel La vacunación, un asunto de todos, organizado por la Pontificia Universidad Javeriana.

El esqueleto de la resolución

Dentro de los aspectos esenciales a considerar de la resolución 507, a través de la cual el sector privado podrá negociar, importar y adquirir vacunas contra la Covid-19 de manera complementaria al Plan Nacional de Vacunación, es que la vacunación en cabeza de los privados iniciaría una vez el gobierno haya realizado aproximadamente el 65 % del agendamiento de la etapa III, explicó el abogado y máster en Derecho Internacional Mauricio Ángel, quien además se desempeña como director de gobierno de asuntos corporativos de la Cámara de Comercio Colombo Americana.

La resolución dice además que el sector privado estará en libertad de priorizar el orden en el que vacunará a sus beneficiarios, sin estar ligado al cronograma establecido por el Plan Nacional de Vacunación. Ahora bien, las vacunas que podrán importarse al país serán aquellas que tengan autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE) otorgada por el INVIMA.

Esta es una autorización para medicamentos biológicos de diagnóstico, prevención y tratamiento para la Covid-19, que se encuentren en fase experimental y cuenten con estudios clínicos que respalden la eficacia y seguridad del producto. “En este caso, para Colombia aplican los biológicos de AstraZeneca, Pfizer y Sinovac”, señaló Ángel.

Asimismo, la aplicación de estas vacunas deberá hacerse únicamente a través de los prestadores de servicios de salud que hayan sido habilitados por la Secretaría de Salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces, “lo que implica la ampliación o habilitación de nuevos puestos de inmunización, porque el Gobierno tiene que garantizar que el sistema de salud no vaya a colapsar y que la infraestructura y el talento humano que llegasen a usar los privados no sean los mismos utilizados por el Gobierno Nacional. En este sentido, el prestador de servicios debe crear puntos de inmunización adicionales que le permitan brindar y ampliar esa capacidad”, expresó el abogado.

El punto que ha causado más revuelo en las entidades privadas es el tema de las responsabilidades que asume el Estado, frente a las que tendría que asumir el sector privado respecto a los posibles efectos adversos derivados de la vacuna.

Según señaló Ana María Vesga, directora de la Cámara de la Industria Farmacéutica ANDI y coordinadora de la iniciativa de participación del sector privado en la vacunación desde la misma entidad, “los privados tendrán que hacerse cargo de las mismas responsabilidades que está asumiendo el Estado al comprar los biológicos, por ejemplo, del manejo y la custodia de las vacunas, que siempre estará en cabeza de quien las compre; los errores que puedan haber en la aplicación; y los eventos adversos derivados de la aplicación de la vacuna”. La abogada señaló que eso significa una desigualdad entre un sector y el otro.

¿Cuál es el rol del Estado y los privados ante la presencia de efectos adversos derivados de la vacuna?

La ley 2064 del 2020, por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización colombiana contra la pandemia, señala que las farmacéuticas estarán libres de responsabilidad en cuanto a los efectos adversos que puedan provocar las vacunas, mientras los biológicos estén en uso de emergencia. De esta manera, son los Estados los que deben responsabilizarse de tal situación.

“Los efectos adversos a mediano y largo plazo han obligado a las farmacéuticas a exigir a los Estados someterse a una cláusula de indemnidad, que respondan por los daños que eventualmente pueda generar alguna de las vacunas”, explicó el abogado y profesor javeriano Juan Carlos Rodríguez.

Así libran su responsabilidad, ya que los laboratorios fueron claros al decir que, si bien se hicieron estudios muy rigurosos en la primera fase de aplicación de los biológicos, no se pudieron adelantar investigaciones a largo plazo

Los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”. Art. V, ley 2046 del 2020

Así, en caso de que ocurran daños derivados de la aplicación de la vacuna, el Estado colombiano resuelve, en la ley 2046 del 2020, asumir esa responsabilidad que puede derivar en la indemnización económica a través de un fondo designado por el Estado para hacer esta cobertura. No obstante, esto no se extiende a los privados, lo que quiere decir que en caso de que la aplicación de un biológico suministrado por el área privada tenga un efecto adverso, deberá ser la misma entidad la que asuma la indemnidad.

En igualdad de condiciones se llegaría a la inmunidad de rebaño

Ante esta situación, Ana María Vesga, como representante de los privados, dijo que “si hoy los privados no existiéramos con esta propuesta, el Estado colombiano igualmente tendría que responder por los eventos adversos de la vacunación de esa población”.

En esa medida, la solicitud de los privados es que la indemnidad dispuesta en el artículo V de la ley 2064 se extienda a las vacunas que serán adquiridas por el sector privado.

Para el internista y epidemiólogo javeriano, Oscar Mauricio Muñoz, lo que está sucediendo con el tema de la indemnidad y las limitaciones del Estado hacia el sector privado, no son más que trabas injustificadas que lo que hacen es demorar un proceso que requiere celeridad como lo es la vacunación.

El experto reconoce la posibilidad de que se presenten efectos adversos según el tipo de vacunas y su tecnología, pero asegura que son más los beneficios que los riesgos, por cierto, poco probables.

Dentro de las manifestaciones adversas más comunes están las relacionadas con el sitio de inyección, como puede suceder en las vacunas de Pfizer o Moderna; algunas otras como dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y fiebre. “De estas reacciones a corto plazo y que pueden aparecer en los primeros 30 minutos de aplicar la vacuna, es una que llamamos anafilaxia sistémica, la cual puede producir que a la persona se le baje mucho la tensión o que tenga síntomas de dificultad para respirar, pero es poco frecuente y puede revertirse rápidamente y de forma eficaz”, explicó Muñoz.

Entre otras posibles afecciones están la trombosis y la trombocitopenia, por lo que fue suspendida por un tiempo la administración del biológico de AstraZeneca y Janssen. Al respecto Muñoz explicó que “se ha visto que esa manifestación es mucho más común en mujeres jóvenes y que se presenta normalmente entre siete a diez días después de la aplicación de la vacuna. Pero más importante que eso es que estas reacciones son muy poco frecuentes. Es más, la probabilidad de hacer trombos, por ejemplo, con la vacuna de AstraZeneca es más o menos de 1 en 10.000; es más probable que te caiga un rayo”.

nota ximena
Lo que debe quedar claro, según el doctor Muñoz es que, en primer lugar, los riesgos de las vacunas siempre van a ser inferiores a los beneficios, razón por la que extiende una invitación a vacunarse: “Es más alta la probabilidad de que uno termine hospitalizado o muera por la enfermedad, y todos los tipos de vacunas evitan esto con una alta protección”.

A su vez, comenta que la discusión acerca de la indemnidad se polariza aún más ante lo difícil que puede llegar a ser determinar si los posibles efectos adversos efectivamente provienen de la aplicación y no de otros antecedentes. “Lo realmente importante es agilizar la vacunación y no poner trabas a los beneficios de los biológicos, pues está claro que cualquier mecanismo que escojamos es mejor que no aplicarlo”.

Reformas para estimular a los privados y avanzar en la vacunación

Por su parte, los abogados Galindo, Vesga y Ángel, coinciden en que desde el punto de vista jurídico, lo que el Estado debe tener en cuenta es hacer claridad sobre aspectos concernientes a la cláusula de indemnidad, la póliza o fondo para cubrir los posibles efectos adversos, y, en última instancia, incorporar en la ley en la que se convino el favorecimiento de la indemnidad respecto de las vacunas aplicadas por el Gobierno Nacional (ley 2064), las mismas disposiciones para la aplicación de vacunas por parte del sector privado.

“Debemos buscar esos mecanismos que nos permitan garantizar que el sector privado pueda insertarse efectivamente dentro de esta dinámica, de lo contrario, no va a haber un incentivo claro para que eso pase y se va a generar un desestimulo riesgoso en la inmunización por parte de los privados”, finaliza Mauricio Ángel.

Actualización 3 de junio: recientemente el Ministerio de Salud autorizó que las empresas privadas puedan empezar a vacunar desde el 15 de junio. El Gobierno asumió la adquisición con las farmacéuticas y también responderá por los eventuales casos de efectos adversos.

¿Por qué fue posible crear una vacuna para la COVID-19 en menos de un año?

¿Por qué fue posible crear una vacuna para la COVID-19 en menos de un año?

Luego de casi un año de espera, el mundo avanza en el proceso de vacunación contra la COVID-19. Sin embargo, muchas personas siguen escépticas, incluso, se han generado movimientos antivacunas en varios países.

En Colombia los resultados de una encuesta del Departamento Administrativo Nacional de Estadística – DANE–, reflejan que a finales de enero el 40.1 % de los encuestados no se aplicaría la vacuna. Aunque puede parecer una cifra alta, Juan Daniel Oviedo, el director de esa entidad, señaló que ha venido bajando durante varios meses.

Manuel Franco, profesor y líder del Semillero de Investigación en Inmunología del Instituto de Genética Humana de la Pontificia Universidad Javeriana, se muestra optimista sobre la producción de las diferentes vacunas. “Estoy maravillado y sorprendido de la capacidad de respuesta de la comunidad científica internacional para desarrolla esta solución”, afirma.

¿Cómo funcionan las vacunas?

Aunque las hay de varios tipos, básicamente son preparaciones que toman un microorganismo que causa una enfermedad (patógeno) como bacterias o virus, lo debilitan y se lo administran a una persona; esto hace que el cuerpo reconozca al virus y genere una respuesta en contra para eliminarlo, pero sin contraer la enfermedad.

De esta forma el sistema inmune guarda la información que le permite crear defensas ante un eventual contagio. “Es una manera de enseñarle al sistema inmune cómo es que el patógeno va a venir a atacarlo, entonces está preparado para poder responder”, describe el doctor Franco.

¿Cómo se aprueban las vacunas?

Este tipo de tratamiento tiene siglos de ser usado para prevenir enfermedades infecciosas. A través de los años se han creado protocolos y procedimientos para su elaboración.

 

Una vez superados todos estos pasos, la vacuna se presenta a un organismo nacional regulador que revisa todo el proceso y hace pruebas adicionales. Cuando la evidencia demuestra que no hay efectos colaterales severos y tiene buena eficacia contra la enfermedad, la aprueba para su distribución y comercialización.

“En cada país hay entidades que se encargan de aprobarlas o no. En Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), tiene a su cargo este tipo de procesos; en Inglaterra, el Public Health England, y en Colombia, el Ministerio de Salud y el Invima”, explica Franco.

Hay organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) que también evalúan y aprueban las vacunas. Posteriormente, estos organismos continúan con el seguimiento a las personas vacunadas.

¿Cuestión de tiempo?

Cuando se revisa el histórico de producción de vacunas en el mundo se evidencia que estos son procesos de largo plazo. La producción de la vacuna para la fiebre tifoidea duró 45 años; la del dengue, 112 años; la de la hepatitis B, 16 años; y la del sarampión, 10. Por poner solo algunos ejemplos.

¿Qué llevó entonces a que, en menos de un año de ser descubierta y declarada como pandemia, la COVID-19 ya haya surtido todo el proceso y esté en marcha la vacunación masiva?

Para el investigador Manuel Franco, experto en vacunas, es necesario leerlo en contexto. Si bien esta variante de la enfermedad específica es nueva, ya había un acumulado importante de investigación previa. “Aprendimos mucho con el SARS-CoV-1. Desde hacía un buen tiempo se estaba desarrollando una vacuna contra este y lo que se hizo fue adaptarla”, afirma. Es decir, no se arrancó de ceros.

 

“Nadie que se vacune se va para la UCI porque (las vacunas) protegen muy bien contra la enfermedad severa”, Manuel Franco, líder del Semillero de Investigación en Inmunología del Instituto de Genética Humana de la Pontificia Universidad Javeriana

 

Las tecnologías que se usaron para elaborar esta vacuna son bien conocidas. “Las vacunas de RNA mensajero y de adenovirus, que son las que están llegando a Colombia, no son desconocidas. Hay vacunas de adenovirus de 20 y 30 años porque con esas se han vacunado contra el resfriado común a grupos de población muy susceptibles”, describe el profesor.

Laboratorios como Pfizer o Moderna ya venían trabajando en otras vacunas similares y ante la urgencia de la pandemia, hicieron la adaptación. “Esas tecnologías se estaban desarrollando para otros patógenos y lo único que había que hacer era cambiar la proteína que se obtuvo para la proteína del SARS-Cov-2”, agrega Franco.

Una millonaria inversión

Ante lo complejo que resultó esta pandemia y sus respectivas cuarentenas que paralizaron gran parte de la economía mundial, los esfuerzos investigativos recibieron una enorme cantidad de fondos.

Airfinity, la empresa de análisis de datos científicos, calcula que se han invertido más de 8600 millones de dólares en las diferentes propuestas de laboratorios. Pocas vacunas han recibido esta cantidad de dinero en tan poco tiempo. Esto se traduce en más equipos, más especialistas y más pruebas. Así, por la urgencia, se reducen los tiempos de producción. Además, el proceso se priorizó en todas sus etapas.

 

 

Inversion-vacunas-Airfinnity
Inversión para cada vacuna calculada en millones de dólares. Fuente: Airfinity.

 

A pesar del corto tiempo en que se desarrolló la vacuna, el doctor Franco llama a la calma y a confiar en las opciones que se han autorizado internacionalmente. Estas han surtido todas las partes del proceso y siguen bajo revisión y seguimiento para controlar sus efectos.

 

“No se han saltado ningún paso, las vacunas son seguras y no hay ninguna preocupación por la premura”, Manuel Franco.

 

¿Cuáles son los efectos de la nueva vacuna?

Otra preocupación tiene que ver con lo que pueda suceder luego de su aplicación. Los expertos los llaman efectos adversos, que se clasifican en leves y severos. Dentro de los leves se encuentran el enrojecimiento, dolor, fiebre, malestar general y náuseas. Se ha comprobado que estos síntomas son producidos y están asociados a la vacuna, pero se consideran normales.

“Eso lo que demuestra es que la vacuna está funcionando porque está produciendo una inflamación como respuesta contra el patógeno”, dice Franco. Aclara también que los efectos no son muy distintos a los que causa cualquier otra vacuna y que pueden variar en intensidad dependiendo de cada organismo.

Por otro lado, los efectos adversos severos implican daños más graves en el cuerpo, pero lo importante es determinar si estuvieron relacionados con la vacuna, por eso, dentro de las diferentes fases de la producción hay un grupo de expertos que evalúa las consecuencias en cada participante de las pruebas, y determina, de acuerdo con sus condiciones específicas, si estos fueron causados o no por la vacuna.

El profesor respalda las declaraciones de la FDA según las cuales, hasta la fecha, no hay un efecto adverso severo atribuible a la vacunación, y por lo tanto, las vacunas son seguras.

¿Qué pasa si la vacuna causa alergia?

Las alergias también se conocen como anafilaxia, pero son casos poco probables en medio de un proceso de vacunación. Se estima que puede ser uno en un millón y corresponde a la propia naturaleza de la persona.

“Las vacunas de Moderna y de Pfizer tienen un componente particular que se llama Polietilenglicol. Si las personas son alérgicas a este componente, no se deben vacunar. Esa es una contraindicación”, afirma Franco.

Para saber si se tiene esta condición no es necesaria ninguna prueba adicional. “Si alguien presenta esta alergia, ya debe saberlo por haber tenido respuesta anafiláctica en vacunas anteriores”, agrega.

Si bien no se puede garantizar total efectividad a futuro, el investigador recomienda aplicarse la vacuna. “En este momento tenemos más de 58.000 muertes por COVID-19 en Colombia. El riesgo de que usted se muera por este nuevo coronavirus es mucho más elevado que el de tener algún efecto adverso o alguna reacción anafiláctica”, finaliza.