Hacia una nueva ética de la investigación en Colombia

Hacia una nueva ética de la investigación en Colombia

Hacia finales del siglo XIX, el médico alemán Albert Neisser inoculó con sífilis a varias mujeres sanas para comprobar la eficacia de la terapia con suero. Durante la Segunda Guerra Mundial, distintos galenos adscritos al régimen nazi, entre ellos el temible Josef Mengele, llevaron a cabo procedimientos atroces con los prisioneros de los campos de concentración, que incluían la experimentación con gases tóxicos, la amputación de extremidades, la inoculación con tifus y las transfusiones de sangre. Entre 1932 y 1972, el Servicio Público de Salud de Estados Unidos realizó un estudio clínico en Tuskegee, Alabama, con 600 afrodescendientes de comunidades marginales, a los que sometieron a engaños, desinformaciones y tratamientos inocuos para investigar la progresión de la sífilis, que los llevaron a la muerte.

En estos tres escenarios hay un común denominador: gravísimas faltas éticas por parte de científicos que antepusieron sus intereses personales y profesionales a unas mínimas consideraciones humanas en su apetito voraz de ‘conocimiento’. Y estas tres circunstancias históricas dieron pie al surgimiento de las principales recomendaciones y normas éticas de la investigación científica en el mundo. Los experimentos de Neisser derivaron en la Segunda Directiva Prusiana sobre Investigación, promulgada en 1900; los realizados durante el Tercer Reich condujeron a la redacción del Código de Núremberg, de 1947 (y, posteriormente, a la Declaración de Helsinki, de 1964); y los de Tuskegee sustentaron el Reporte Belmont, de 1979.

Las directrices éticas acogidas universalmente han surgido de crisis originadas en escándalos como los citados, y no por efecto de la ponderación y el debate sobre el deber ser y el proceder de la ciencia. En Colombia, con el objeto de no tener que apagar incendios ante nuevos conflictos surgidos en el ejercicio de la investigación, desde 2013 se pusieron en marcha varios diálogos convocados por Colciencias entre eticistas e investigadores en distintas disciplinas, y como resultado de ello, en abril de este año, el máximo órgano rector de la ciencia, la tecnología y la innovación en el país promulgó la Política de ética de la investigación, bioética e integridad científica.

“Esta política permite que los científicos entiendan la relevancia social de sus investigaciones, poner en contacto redes de investigación y que quienes abordan la ética de la investigación se familiaricen con el quehacer científico. Abre los espacios, pero que no quede en letra muerta depende de los actores involucrados, incluidos Colciencias, el Invima y las universidades”, señala Eduardo Díaz Amado, médico y filósofo que participó en las conversaciones y discusiones que cimentan esta nueva doctrina. Agrega, además, que el Estado debe apropiarse más de su papel de garante para una investigación relevante, de calidad y permanentemente guiada por sólidos principios éticos en el país.

medicina

“Se trata de una hoja de ruta cuyo fin es generar una transformación cultural en la que se acoja la ética como principio de la investigación científica, en todas las áreas del conocimiento”, explicó una fuente de Colciencias. “Que haya una política o una norma no significa nada si no hay voluntad para implementarla”, continuó, e informó que el proceso de construcción del documento es pionero en América Latina. En este, se contempla el desarrollo de actividades y procesos concretos para su implementación, incluida la creación de una red nacional que reúna los comités de ética de distintas regiones del país y los lineamientos para forjar mecanismos de evaluación ética en proyectos que vayan más allá del área de la salud, en la que existe la mayoría de protocolos y normas éticas de investigación, pues involucra seres humanos y animales.

En Colombia se cuenta con distintas regulaciones al respecto. La Ley de Ética Médica de 1981 rige para la práctica clínica, y en casos de investigación se adhiere a la Declaración de Helsinki —y sus sucesivas actualizaciones—, proferida por la Asociación Médica Mundial. Por su parte, las resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, ambas del Ministerio de Salud y Protección Social, abordan diferentes aspectos del desarrollo científico. La primera define qué es una investigación de alto o bajo riesgo y establece, por primera vez, un consentimiento informado con características específicas y la necesidad de conformar un comité de ética, entre otros condicionamientos. La segunda acoge los principios de la norma internacional conocida como buenas prácticas clínicas (BPC), redactada por la industria farmacéutica para armonizar en todos los países los estándares de administración, dosificación, metodologías clínicas y demás disposiciones relacionadas con medicamentos. Aunque esta última aplica para estudios con fármacos en humanos, aquí se ha hecho extensiva a otro tipo de investigaciones clínicas con personas.

En este sentido, estos estándares normativos son apropiaciones adaptadas de postulados internacionales, construidos en contextos históricos disímiles y ligados a intereses políticos y económicos particulares. De ahí que no solo se contradigan entre sí sino que resulten anacrónicos y desenfocados de las necesidades y los problemas locales que la ciencia colombiana debe atender. A juicio del genetista y especialista en bioética Fernando Suárez-Obando, “las recomendaciones tipo código, declaración o norma existentes en la actualidad no son integrales ni sistemáticas; por el contrario, son unas listas de exigencias respecto a las cuales se ha generado un acuerdo tácito que dicta que se deben cumplir. Núremberg, Belmont, Helsinki y el Council for International Organization of Medical Sciences (Cioms) se han posicionado como monolitos que se encuentran más allá del debate y así son citados en innumerables protocolos de investigación”.

Y eso ha hecho que el abordaje ético de una investigación se reduzca a una lista de chequeo de condiciones por cumplir, sin asomo alguno de reflexión sobre la filosofía científica que debe guiar cada investigación, sea del ramo que sea. “Toda investigación científica tiene una dimensión ética, así sea de ciencia básica abstracta. Si se trata, por ejemplo, del estudio de un fenómeno físico, un investigador debe responder a la pregunta ética de cómo garantizar que los datos que consigue los esté recogiendo adecuadamente, cómo los protege, cómo se sabe que son medibles, analizables y que generan conocimiento auténtico”, añade Suárez-Obando, quien también hizo parte de los diálogos organizados por Colciencias.

Para él, un modelo más completo e idóneo a partir del cual se pueden construir unos parámetros locales, cimentados en la nueva política, es el que propone Ezekiel J. Emanuel. Según este oncólogo y bioético estadounidense, todo estudio científico que vincule a seres humanos debe sustentarse en ocho principios: asociación colaborativa entre comunidad e investigadores, valor social del estudio, validez científica, selección justa de participantes, balance riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los participantes.

Es claro que el fin no justifica los medios y que, en últimas, lo que subyace y fundamenta cualquier premisa, regla o ley es un rasgo que concierne a la entraña del investigador: el talante ético del ser humano que hace ciencia.


Para leer más:

  • Resolución 314 de 2018, firmada el 5 de abril de 2018, por la cual se adopta la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica. Documento de Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Colciencias.

 

 


TÍTULO DE LAS INVESTIGACIONES: Un marco ético amplio para la investigación científica en seres humanos: más allá de los códigos y las declaraciones. La propuesta de Ezekiel J. Emanuel – Ética de la investigación con seres humanos y conflictos de interés: una preocupación actual
INVESTIGADORES: Fernando Suárez-Obando y Eduardo Díaz Amado
Instituto de Genética, Facultad de Medicina
Instituto de Bioética, Vicerrectoría de Investigación
PERIODO DE LA INVESTIGACIÓN: 2017-actualmente

La Política de Ética y las universidades

La Política de Ética y las universidades

Col Díaz C
Vivimos tiempos en los que la producción, aplicación, transformación e innovación del conocimiento científico se ha vuelto fundamental para el desarrollo y crecimiento de las sociedades. En torno a esta realidad, Estado, personas e instituciones, y entre ellas las universidades, necesitan trabajar mancomunadamente para encontrar soluciones a problemas de distinto orden y en campos tan diversos como salud, agricultura, medio ambiente, industria e infraestructura, entre otros, pero también dando cabida a la curiosidad propia de los seres humanos que buscan explicar y entender los fenómenos de todo lo existente. Así crece la ciencia.

La investigación científica no se hace de cualquier manera sino que debe orientarse por determinados criterios. Para empezar, están los de orden metodológico y procedimental. También han de considerarse aspectos éticos, legales, culturales y políticos, buscando que la investigación alcance el objetivo de producir conocimiento relevante, válido y aplicable, a la vez que se respetan los derechos no solo de las personas sino de los demás seres vivos y la naturaleza, en una perspectiva que asume el universo y la vida como instancias a explorar y entender, pero sin destruir ni exterminar, evitando, además, que en la investigación científica no se perviertan ni los fines ni los medios, como tampoco que ésta se vuelva fuente de explotación o abuso.

En este sentido es de celebrar que en Colombia, mediante la Resolución 0314 de 2018, Colciencias haya adoptado la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica. Es el resultado de varios años de discusiones, trabajo y consensos entre diversos actores del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación bajo el liderazgo de esa entidad.

En este escenario las universidades deben reflexionar sobre sus responsabilidades a la hora de hacer realidad dicha política, no solo porque son centros generadores de conocimiento sino porque son lugares privilegiados para la transmisión de determinados valores y principios, todos necesarios para garantizar una investigación de calidad y legítima éticamente. Es en la universidad donde se siembra la semilla de los buenos investigadores, tanto en lo tecno-científico y metodológico como en lo ético y legal. El buen uso de los recursos, la honestidad, la integridad científica y el compromiso social, así como el respeto a todos los principios y valores que deben guiar la investigación científica, serán una realidad si a diversos niveles y en diferentes momentos nos preocupamos por una enseñanza adecuada, que incluya, por ejemplo, a la bioética y áreas afines.

Pero no solo hablamos de clases o talleres, los procesos y el quehacer mismo de la universidad en el día a día, en particular cuando se trata de investigación, deben teñirse de ética e integridad. Se trata de contar con buenos modelos, para que los estudiantes reconozcan qué es ser un buen investigador, íntegro y comprometido con su trabajo, y sientan así el deseo y la necesidad de ellos ser también así.

Sin duda. esta política es un buen primer paso, una gran oportunidad para que en Colombia sigamos avanzando hacia la consolidación de un Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación guiado por la excelencia en todos los sentidos, y para lo cual las universidades deben asumir la tarea de promover con entusiasmo y permanentemente, desde lo teórico y lo práctico, la ética de la investigación, la bioética y la integridad científica.

 


* Profesor del Instituto de Bioética de la Pontificia Universidad Javeriana en Bogotá. Participó activamente e, incluso, escribió uno de los capítulos del libro resultante de las conversaciones, talleres y reflexiones que resultaron en la Política Nacional de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica. Dicho trabajo se tituló Ética de la investigación con seres humanos y conflictos de interés: una preocupación actual.

De la investigación científica con ética

De la investigación científica con ética

En abril de este año Colciencias expidió la resolución 0314 de 2018 con la cual adoptó la Política de ética de la investigación, bioética e integridad científica, una norma que plantea desafíos no solo para el Gobierno nacional, sino para las entidades que producimos nuevo conocimiento como las universidades y centros de investigación del país. Aunque puede sonar obvio, no sobra la pregunta: ¿de qué manera concreta podemos, como investigadores, apropiar estos conceptos en nuestras cotidianidades del quehacer investigativo desde la gestión así como desde la producción de ciencia?

La respuesta a esta inquietud sin duda se quedará corta en este editorial. Sin embargo, la política pública brinda una hoja de ruta para las entidades que componemos el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (SNCTI) con el fin de cumplir el propósito de la norma orientado a “promover que los procesos de ciencia, tecnología e innovación desarrollados en Colombia se realicen conforme a los principios y lineamientos éticos, bioéticos y de integridad científica, en todas las áreas del conocimiento”. Para ello, involucra todos los niveles de responsabilidad, el Estado, la academia y la sociedad.

La ética en la investigación se debe incorporar desde la pregunta misma que genera un proceso investigativo, así como en el proceso de definición de su propósito, objeto de estudio, metodología y manejo de los resultados obtenidos. La ética atraviesa, de principio a fin, cada actividad científica.

¿De qué manera abordar a los sujetos-objeto de cada investigación? ¿Cómo blindar la independencia de los datos obtenidos de intereses relacionados con la filiación profesional o del ente financiador? ¿Qué tan abierta debe ser la información de las investigaciones para aportar a la construcción del conocimiento como un bien público y de beneficio mundial? No son preguntas menores para un investigador y menos para entidades que gestionan, promueven y facilitan la actividad científica. No se puede desconocer que la ciencia como un recurso estratégico en las políticas de los Estados plantea inquietudes en cuanto a los fines de la investigación y a las responsabilidades de quienes la producen y aprovechan para beneficio propio.

Conscientes de esos dilemas, la Pontificia Universidad Javeriana a lo largo de su historia ha generado espacios de reflexión en torno a estos temas. Este año, tuvimos la visita de Ara Tahmassian, Ph. D., director de la Oficina de Investigación de la Universidad de Harvard, y de Mercè Crosas, Ph. D, directora del Institute for Quantitative Social Science (IQSS) de la misma institución. Con ellos discutimos cómo fortalecernos para ser una universidad relevante en el contexto mundial y la primera conclusión estuvo orientada a cumplir procesos de investigación y publicación de resultados con el filtro inicial de la ética y la responsabilidad frente a la información. Son estándares mínimos a nivel internacional.

Las discusiones alrededor de la reciente política de ética en la investigación liderada por Colciencias iniciaron en 2013 e incluyeron a los diferentes actores nacionales e internacionales del mundo científico. No es menor el logro de concretar la normativa que regirá al SNCTI para fortalecer buenas prácticas en la investigación de cualquier área del saber que protejan la vida, el correcto manejo de la información, de los recursos naturales y del bien público. Ahora, se proyecta hacia el futuro el reto de implementarse a lo largo y ancho del país sin dejar de generar espacios de reflexión frente a los lineamientos y límites para ejercer la investigación sustentados en principios de la ética y el cuidado de la casa común.


Luis Miguel Renjifo Martínez
Vicerrector de Investigación
Pontificia Universidad Javeriana

La humanización de la salud, problema de todos

La humanización de la salud, problema de todos

“La medicina no es propiedad de los médicos ni la salud es de quienes ostentan puestos directivos en el sistema. La salud y la medicina son propiedad de la sociedad”. Con este argumento, Eduardo Díaz Amado, profesor del Instituto de Bioética de la Pontificia Universidad Javeriana, presenta el libro La humanización de la salud: conceptos, críticas y perspectivas e invita a consultarlo por estar al alcance de cualquier persona que quiera ahondar sobre la situación actual de la atención médica en Colombia y comprender las diferentes visiones que existen al respecto.

El libro, que reúne 26 investigaciones de diversas profesiones relacionadas con la atención en salud, surgió del tercer Foro de Bioética Clínica “Humanizar la salud: significados, posibilidades y límites”, que realiza la Universidad cada dos años. Luego de la invitación de Díaz Amado a los ponentes de ese foro para construir artículos académicos que reflexionaran alrededor del concepto de la humanización, de las tensiones existentes en la actualidad en las profesiones de la salud y de los aportes de las humanidades médicas a este fenómeno, se recopilaron estos textos en la publicación editada por la Editorial Javeriana y presentada el pasado 16 de noviembre en el marco de los 20 años de existencia del Instituto de Bioética.

En el libro se puede encontrar artículos que hablan de cómo en un currículo de educación se introduce el tema de la humanización de la salud o de las experiencias en los hospitales, entre otros temas con abordaje crítico desde lo político y lo ético.

Si desea conseguir este libro, puede consultar el catálogo o pedir información en la Editorial Javeriana.